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部分罗氏凝血酶原时间检测卡被召回

发布时间: 2018-12-28 11:23:32   |  来源: 健康报   |  责任编辑: 张丰

 

近日,国家卫生健康委发布《关于通报罗氏诊断产品(上海)有限公司凝血酶原时间检测卡(电化学法)部分产品召回情况的函》,要求做好相关型号、规格及批次的凝血酶原时间检测卡(电化学法)的召回工作。

罗氏诊断产品(上海)有限公司在提供的医疗器械召回事件报告表中指出,罗氏诊断总部近期收到关于凝血酶原时间检测卡(电化学法)的检测结果与非罗氏质控品以及实验室检测结果出现偏差的投诉。调查发现,由于世界卫生组织更新了参考标准品,校准存在偏差。美国食品药品监督管理?#25351;?#25454;风险评估结果,召回评估为一级。(姚常房)

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